La Guía de Regulación de Rotulado y Envases de Productos Farmacéuticos tiene como objetivo mejorar el entendimiento de la regulación específica.
El 28 de junio de 2024 se publicó en el Diario Oficial la “Guía de Regulación de rotulado y envases de productos farmacéuticos estupefacientes y psicotrópicos” por parte del Instituto de Salud Pública (ISP). La iniciativa tiene por objetivo generar un documento técnico que entregue los lineamientos para un mejor entendimiento de la regulación específica.
En esta guía se abordan los siguientes aspectos:
- Marco regulatorio general de los productos estupefacientes, psicotrópicos y demás sustancias que produzcan efectos análogos.
- El marco regulatorio específico de cada producto.
- Recomendaciones y orientaciones a los requisitos gráficos para estos productos.
Este manual no solo unifica las exigencias para el rotulado y envases de estos productos, sino que viene a aclarar ciertos conceptos y dudas habituales de los usuarios, incorporando nuevos requisitos.
Ejemplo de esto último, son las etiquetas de los envases de productos estupefacientes que ahora deberán expresar la condición de venta del producto y la leyenda en letras negras sobre fondo blanco.
En materia de recomendaciones se abordan el tamaño mínimo de cierta simbología, las leyendas y los colores, así como áreas de respiro en los envases, entre otros.
Otro ejemplo es el caso de los colores de las estrellas. Ahora se entregan tres sugerencias de color rojo y cuatro para la estrella de color verde, y sobre la estrella propiamente tal, se indica el tamaño mínimo que deberá tener respecto al envase.
En conclusión, esta guía facilita la información para el correcto uso de los productos farmacéuticos tanto para el paciente como también del personal encargado.
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